European Health Data Space (EHDS)-verordening: 5 belangrijke aandachtspunten

EHDS-verordening: het delen en uitwisselen van hoogwaardige gezondheidsgegevens binnen de EU

In april 2024 heeft het Europees Parlement ingestemd met de European Health Data Space (EHDS)-verordening, die naar verwachting op korte termijn formeel door de EU-lidstaten zal worden aangenomen. Het doel van dergelijke Europese dataruimten is om grote hoeveelheden bestaande gegevens beter toegankelijk te maken voor onder meer onderzoek, innovatie en ontwikkeling, met inachtneming van de toepasselijke regels op het gebied van gegevensbescherming.

De European Health Data Space vormt een gespecialiseerde Europese omgeving die bestaat uit regelgeving, gemeenschappelijke standaarden, werkwijzen, infrastructuur en een governancekader. De EHDS moet een uniform kader creëren voor het delen en uitwisselen van hoogwaardige gezondheidsgegevens tussen de lidstaten van de Europese Unie. Het gaat daarbij onder meer om elektronische gezondheidsgegevens, patiëntenregisters en genomische gegevens.

1e aandachtspunt EHDS – patiënten: primair gebruik van gezondheidsgegevens

De EHDS geeft personen meer mogelijkheden om controle uit te oefenen over het digitale gebruik van hun elektronische gezondheidsgegevens, zowel in hun eigen land als in andere EU-lidstaten. Hierdoor krijgen zij meer zeggenschap over hun persoonlijke gezondheidsinformatie.

De European Health Data Space biedt personen, in samenhang met de AVG, verschillende rechten. Zo moet de EHDS ervoor zorgen dat zij onmiddellijk, eenvoudig en kosteloos toegang kunnen krijgen tot hun elektronische gezondheidsgegevens.

Daarnaast moeten zij deze gegevens eenvoudig in elektronische vorm kunnen delen met zorgprofessionals, zowel binnen hun eigen lidstaat als over de grens, zonder daarbij onnodig te worden belemmerd door eerdere zorgaanbieders of fabrikanten.

Personen krijgen bovendien verschillende mogelijkheden om controle over hun gezondheidsgegevens uit te oefenen. Zo kunnen zij onder meer informatie toevoegen aan hun elektronisch patiëntendossier, onjuiste gegevens laten corrigeren, de toegang tot bepaalde gegevens beperken en informatie verkrijgen over de wijze waarop hun gegevens worden gebruikt en voor welke doeleinden.

2e aandachtspunt EHDS – gegevensgebruikers: secundair gebruik van gezondheidsgegevens

Bij secundair gebruik worden gezondheidsgegevens beschikbaar gesteld voor andere toegestane doeleinden, waaronder wetenschappelijk onderzoek en innovatie.

Om dit mogelijk te maken, moeten gegevenshouders, waaronder zowel publieke als private organisaties, bepaalde categorieën gegevens waarover zij beschikken beschikbaar stellen binnen het EHDS-kader. Organen voor toegang tot gezondheidsgegevens spelen vervolgens een centrale rol bij het beoordelen en faciliteren van toegang tot deze gegevens via een beveiligde verwerkingsomgeving.

Gegevensgebruikers, zoals wetenschappelijke onderzoekers, krijgen in beginsel toegang tot anonieme gegevens. Wanneer dit voor het betreffende doel noodzakelijk is, kan onder voorwaarden ook toegang worden verleend tot gepseudonimiseerde gegevens.

Gegevenshouders kunnen verplicht zijn verschillende soorten gegevens beschikbaar te stellen, waaronder elektronische gezondheidsgegevens, gegevens uit klinische onderzoeken en genomische gegevens. Ook bepaalde niet-persoonsgebonden gegevens die verband houden met gezondheidsdeterminanten kunnen hieronder vallen.

Toegang wordt uitsluitend verleend voor specifieke toegestane doeleinden, zoals wetenschappelijk onderzoek en bepaalde vormen van productontwikkeling, en nadat daarvoor de vereiste toestemming of vergunning is verkregen.

Personen krijgen onder de EHDS ook mogelijkheden om bezwaar te maken tegen het secundaire gebruik van hun gezondheidsgegevens. Onder bepaalde omstandigheden kunnen lidstaten echter uitzonderingen op deze mogelijkheid vaststellen, bijvoorbeeld voor specifieke doeleinden van algemeen belang.

De praktische toepassing brengt verschillende uitdagingen met zich mee. Zo blijven vraagstukken rond anonimisering en pseudonimisering belangrijk. Wanneer anonimisering te ver wordt doorgevoerd, kunnen gegevens bijvoorbeeld een deel van hun waarde voor wetenschappelijk onderzoek verliezen. Tegelijkertijd moeten de toepasselijke regels voor gegevensbescherming worden nageleefd, wat met name bij het gebruik van gepseudonimiseerde gegevens een zorgvuldige juridische en technische aanpak vereist.

3e aandachtspunt EHDS – elektronische patiëntendossiers

De European Health Data Space benadrukt het belang van consistentie en interoperabiliteit van systemen voor elektronische patiëntendossiers (Electronic Health Record systems, EHR-systemen).

Dit moet grensoverschrijdende gezondheidszorg vergemakkelijken, de rechten van patiënten beschermen en het delen van gezondheidsgegevens voor secundair gebruik mogelijk maken.

De EHDS bevat daarom technische vereisten voor EHR-systemen. Deze hebben onder meer betrekking op conformiteitsbeoordelingen, gemeenschappelijke specificaties en documentatievereisten.

Deze vereisten zijn bedoeld om het delen en uitwisselen van gezondheidsgegevens binnen de EU voor zowel zorgverlening als andere toegestane doeleinden te vergemakkelijken.

Ook medische hulpmiddelen en hoog-risico-AI-systemen die claimen interoperabel te zijn met EHR-systemen kunnen aan relevante interoperabiliteitsvereisten moeten voldoen. Daarnaast gelden er specifieke regels voor wellnessapps die aangeven compatibel te zijn met EHR-systemen.

4e aandachtspunt EHDS – gegevenslokalisatie

Het oorspronkelijke voorstel van de Europese Commissie voor de European Health Data Space bevatte geen uitgebreide vereisten voor gegevenslokalisatie.

Naar aanleiding van onder meer zorgen over gegevensbescherming werden tijdens het wetgevingsproces voorstellen gedaan om verdergaande verplichtingen op het gebied van gegevenslokalisatie in te voeren.

Uiteindelijk bevat het EHDS-kader specifieke eisen ten aanzien van de locatie waar bepaalde gegevens in het kader van secundair gebruik worden opgeslagen en verwerkt. Deze eisen zijn met name relevant voor de beveiligde verwerkingsomgevingen die door de bevoegde instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens worden gebruikt.

5e aandachtspunt EHDS – internationale gegevensdoorgiften

De EHDS moet worden toegepast in samenhang met bestaande Europese regels voor gegevensbescherming en internationale gegevensdoorgiften.

Wanneer persoonsgegevens naar landen buiten de Europese Economische Ruimte worden doorgegeven, blijven daarom onder meer de relevante bepalingen van de AVG over internationale doorgiften van toepassing.

Gezien de gevoelige aard van gezondheidsgegevens is het voor organisaties belangrijk om zorgvuldig te beoordelen waar gegevens worden opgeslagen, wie toegang tot deze gegevens heeft en welke juridische en technische waarborgen van toepassing zijn wanneer gegevens internationaal toegankelijk worden gemaakt of worden doorgegeven.

Laatste aandachtspunten over de EHDS

De European Health Data Space treedt twintig dagen na publicatie in het Publicatieblad van de Europese Unie in werking. De verschillende verplichtingen worden vervolgens gefaseerd van toepassing, zodat lidstaten, zorgaanbieders, technologiebedrijven en andere betrokken organisaties voldoende tijd krijgen om de noodzakelijke voorbereidingen te treffen.

Voor de praktische implementatie is nog veel werk nodig. Denk bijvoorbeeld aan nadere uitvoeringsregels, technische standaarden en aanpassingen van bestaande systemen voor elektronische gezondheidsgegevens.

Wanneer de lidstaten en de Europese Commissie erin slagen de EHDS op een werkbare en geharmoniseerde manier te implementeren, kan deze Europese dataruimte een belangrijke bijdrage leveren aan grensoverschrijdende gezondheidszorg, wetenschappelijk onderzoek en innovatie binnen de EU.